宫颈癌：迟到的防线

介绍，针对HPV病毒的HPV疫苗早在10年前就已经研制成功，并在127个国家上市。以HPV疫苗为手段的宫颈癌预防体系已经在欧美、日本等51个国家相继建立，澳大利亚、英国等都将HPV疫苗列入国家免疫计划。

世界卫生组织（WHO）专家组成员玛格丽特·斯坦利提供的数据显示，在将HPV疫苗列入国家免疫计划的澳大利亚，HPV病毒感染大幅减少，降幅达到80%。生殖性疣发病率显著下降高达90%以上，宫颈癌癌前病变减少了50%。

虽然HPV疫苗得到了美国FDA的认证，其有效性和安全性也得到了广泛的认证，但要进入中国市场，还需要通过中国的医药审批。乔友林介绍，在中国，出于人种和安全性的考量，任何一款新药的上市必须要有中国自己的三期临床试验数据。而除了甲类传染病防治药物外，中国和美国的药物认证尚未达成相互认可。这也意味着，HPV疫苗想要进入中国，势必要花费一段时间。

按照三期临床试验要求，前两期临床试验分别验证药品的毒性与剂量，花费1年左右的时间就能完成。验证药物有效性的第三期试验则需要等待癌前病变对比试验的结果。

目前两款进口HPV疫苗已经进入第三期临床试验，然而从试验对象感染HPV病毒到持续感染的发生需要1年左右时间，而进而转变为癌前病变至少还需要5年甚至更长时间的等待。

“目前，唯一能做的就是缩短这种制度性限制的等待时间。”魏丽惠告诉记者，在进口疫苗等待审批的过程中，目前国产HPV疫苗也已经研制成功，并在今年年初刚刚完成对参与者三期临床实验志愿者的疫苗注射。

目前，各级专家已经达成共识，基于HPV疫苗在世界范围的安全和有效性，第三期临床试验的终点将从癌前病变的发生，变为HPV病毒的持续感染。这一变化将使国产及进口HPV疫苗的试验审批时间从5年以上缩短至1～2年。

中国宫颈癌防治将面临新的契机。

“适时搭建以HPV疫苗为基础的宫颈癌防治第一道防线，加快我国宫颈癌防治体系的建设期待被提上日程。”中华预防医学会妇女保健分会主任委员王临虹在会上表示。

然而，HPV疫苗过高的价格却使普通公众望而却步，纳入国家计划免疫在财政上更是力不从心。中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆告诉记者，目前，HPV疫苗还没有在中国内地得到审批，网上查到的黑市价格（完成全部免疫共需3针并加诊疗费）约5000元。在香港地区，3针约3000港币；在实施了国家免疫计划的发达国家，HPV疫苗的价格也在100多美元。

而目前，中国全部计划免疫疫苗的费用一共只有100元左右。以乙肝疫苗3联针为例，实际疫苗每剂（10微克）的政府招标价只有3元左右。“对于中国，HPV疫苗显然太贵了。”

“这和当年乙肝疫苗进入中国时十分相似。但是，以HPV疫苗为基础搭建为中国普通大众服务的第一道宫颈癌防治体系并非遥不可及。关键还要看政府的决心。”

乔友林说，上世纪80年代初，乙肝疫苗刚刚准许进口时，1支进口乙肝疫苗在中国的售价高达近千元，而当时中国普通城市职工的人均月收入不足100元。当时，没有人会想到乙肝疫苗会成为国家计划免疫的项目。

随后，在国家的大力支持下，1988年国产疫苗开始批量生产，直接将乙肝疫苗价格拉低到100元/支左右。

1992年，国家将乙肝纳入了计划免疫管理，政府为每名接种的幼儿承担40%的费用。

2002年，乙肝疫苗才最终成为计划免疫项目。批量化的生产也将乙肝疫苗的成本降低到目前水平。

“当时尚且不富裕的中国，完成这一过程用了17年。”乔友林不无感慨地表示，以现在中国的经济实力和国民收入情况，中国或可用更短的时间来完成HPV疫苗的免疫。

如果将HPV疫苗纳入国家免疫计划，不仅宫颈发病率将大大降低，也将大大降低宫颈癌的筛查次数。无论从经济还是从人民健康角度，以HPV疫苗为基础搭建中国宫颈癌防治体系并非缺乏可行性，对于北京、上海等大城市反而更加廉价。

（摘自《财经国家周刊》）